气相色谱-质谱联用法（GC-MS）测试医疗东西产物中的TOTM
宣布日期：2020/9/24 10:36:52 点击次数：64796
偏苯三(san)酸三(san)辛酯(zhi)(TOTM), 因其杰出的塑化性(xing)、耐(nai)迁徙(xi)性(xing)、耐ꦜ(nai)低温和低毒(du)性(xing)，被以为(wei)是可(ke)替换邻苯二(er)(er)甲酸二(er)(er)(2-乙基(ji)(ji)己(ji)基(ji)(ji))酯(zhi)(DEHP)的一种良好增塑剂。虽(sui)然今朝(chao)不充实证据显现医(yi)疗(liao)东西(xi)中(zhong)(zhong)TOTM对人体(ti)有明(ming)显的影响(xiang)，可(ke)是，植(zhi)物(wu)尝试标(biao)明(ming)ꦍTOTM在代谢的进(jin)程中(zhong)(zhong)会堆集在构(gou)造里(li)。考查TOTM的溶出量的影响(xiang)身分和人体(ti)可(ke)接(jie)受(shou)(shou)的耐(nai)受(shou)(shou)限量，出格是一些重生儿、有身或哺乳(ru)妇(fu)女等高敏感(gan)群体(ti)是非常须要的。接(jie)纳GC-MS 6800气(qi)相色谱(pu)质谱(pu)联用仪，对医(yi)疗(liao)东西(xi)PVC中(zhong)(zhong)TOTM停止监控，获得(de)了(le)比拟对劲的测试成(cheng)果。
1.仪器简介
GC-MS 6800是天瑞仪器经心打造的一款高性价比气相色谱质谱联用仪，具备完整的自立常识产权，具备多项专利手艺，可普遍利用于高份子资料、情况掩护、电子电器、医药、煤油化工、食物宁静、纺织皮革等多行业中有害物资的检测。
图1.GC-MS 6800气相色谱质谱联用仪表面图
2.尝试局部
2.1 测试道理
样品经剪碎后精确称取，经乙酸乙酯萃取过滤后，用GCMS阐发。根据方针化合物的保留时候和规范质谱图或特点离子定性，用外标法定量。
2.2首要仪器装备、耗材和试剂
GC-MS 6800 气相色谱质谱联用仪，配有EI（江苏天瑞仪器股分无限公司）；
阐发天平：精度十万分之一（BT 125D，赛多利斯迷信仪器（北京）无限公司）；
偏苯三酸三辛酯（TOTM）规范品：ρ=1000mg/L （国度规范物资网）；
乙酸乙酯：HPLC级（默克）。
正己烷：HPLC级（默克）。
2.2 仪器测试前提
色谱柱：DB-5MS，15m×0.25mm×0.1μm；
柱箱法式升温前提：初始温度100℃，20℃/min升至280℃坚持6min；
进样体例：不分流进样，不分流时候1min，分流比20:1；
进样量：1.0μL；
进样口温度：280℃；
气质接口温度：280℃；
离子源温度：280℃；
载气：氦气，纯度≥99.999%，流速1.0mL/min；
电离体例：EI；
电离能量：70eV；
溶剂切除时候：4min；
测定体例：TIC（FULL SCAN）定性（扫描规模：45-450amu），SIM形式定量。
3.测试成果
3.1 TOTM规范物资组分定性成果
1.TOTM
图2. TOTM规范物资总离子流色谱图
图3.TOTM质谱图
表1.方针物根基测试信息
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化合物
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英文称号
|
CAS号
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特点离子
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偏苯三酸三辛酯
|
TOTM
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3319-31-1
|
350* 306 323 193
|
3.2 样品测试
图4.现实样品测试图
4.总结
本尝试(shi)接(jie)纳(na)气相(xiang)色谱质谱联用法(fa)（GC-MS），在(zai)SIM扫描形式下对医ꦏ疗东西(xi)中TOTM停止定(ding)性定(ding)量测试(shi)，体(ti)例不变靠得住，线性规模(mo)好，活络(luo)度高，受(shou)杂质峰搅ꦡ扰小，完整(zheng)合适测试(shi)请求。
5．参考文献
[1] HG/T 3874-2018 产业偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）
[2] GB/T 16886.17-2005 医疗东西生物学评估 第17局部：可沥滤物许可限量的成立
[3] IS0 10993-17:2002 Biological
evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances
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